ห้องคลีนรูม เป็นห้องที่จะต้องมีการควบคุมพารามิเตอร์ต่าง ๆ รวมถึงมีการป้องกันสิ่งปนเปื้อนอย่างเข้มงวดเพื่อให้การทำงานในห้องคลีนรูมมีประสิทธิภาพมากที่สุด เมื่อมีฝุ่นละอองหรือสิ่งปนเปื้อนเข้ามาในห้องคลีนรูมจะทำให้ประสิทธิภาพการทำงานลดน้อยลง จึงจำเป็นที่จะต้องรักษาประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม ให้ได้ตามมาตรฐานที่กำหนด
แหล่งที่มาจากสิ่งปนเปื้อนในห้องสะอาด
การปนเปื้อนหรือความสกปรกในห้องคลีนรูมเป็นประเด็นสำคัญที่อาจส่งผลกระทบต่อสุขภาพของผู้ป่วย การดูแลทางการแพทย์ ผู้บริโภค และผู้ใช้งานในห้องคลีนรูม ดังนั้น การสร้างห้องคลีนรูม ควรใช้อุปกรณ์ที่สามารถกำจัดสิ่งปนเปื้อนและฝุ่นละอองได้ รวมถึงการใช้วัสดุที่ป้องกันเชื้อโรคและฝุ่นละออง เช่น ผนังห้องคลีนรูม ควรเป็นผนังแซนวิช isowall ที่ไม่กักเก็บฝุ่นและทำความสะอาดได้ง่าย
ประเภทของสิ่งปนเปื้อน
- Non-Viable particle คือ อนุภาคที่ไม่สามารถมีชีวิตหรือเจริญเติบโตได้ ซึ่งอาจเป็นสิ่งจำเพาะหรือสิ่งปนเปื้อนที่ไม่สามารถเจริญเติบโต หรืออาจจะเป็นอนุภาคที่ผ่านกระบวนการทำลายแล้วทำให้ไม่สามารถมีชีวิตต่อไปได้ เราสามารถเจอ Non Viable ได้จากหลายแหล่ง เช่น จุลินทรีย์ที่ถูกทำลายด้วยความร้อน ความดันสูง หรือการใช้สารเคมีเพื่อฆ่าเชื้อแบคทีเรีย
- Viable particle คืออนุภาคหรือสิ่งปนเปื้อนที่สามารถมีชีวิต, โตขึ้น, เจริญเติบโต และทำงานได้อย่างปกติ ซึ่งอาจเป็นจุลินทรีย์, สปอร์, เชื้อรา เราสามารถเจอ Viable particle ได้จากธรรมชาติ ในตัวยา ในเครื่องมือทางการแพทย์หรือในโรงพยาบาล
แหล่งที่มาของฝุ่นและสิ่งปนเปื้อน
แหล่งที่มาของฝุ่นและสิ่งปนเปื้อนของอนุภาคต่าง ๆ สามารถแบ่งตามลักษณะที่มาได้ ดังต่อไปนี้
- การปนเปื้อนจากคน (People) : เส้นผม, รังแค, สะเก็ดผิวหนัง รวมไปถึงเส้นใยต่าง ๆ จากชุดทำงาน น้ำหอม หรือเครื่องสำอาง เป็นต้น
- การปนเปื้อนจากงานระบบ (Facility) : ระบบปรับอากาศ (HVAC) ช่วยในการควบคุมความชื้น ลดฝุ่นละอองจากภายนอกที่จะเข้ามาสู่ภายในอาคาร รวมถึงควบคุมการเคลื่อนที่ของอากาศภายในห้องให้เป็นปกติ เพื่อความเหมาะสมกับการใช้งานของอาคาร และระบบอัดอากาศ (CDA) ช่วยป้องกันสิ่งปนเปื้อนที่เข้ามาในห้อง มาตรฐาน ISO 8573-1 เป็นมาตรฐานคุณภาพของอากาศอัด สำหรับระบบอัดอากาศที่ใช้งานทั่วไป
- การปนเปื้อนจากวัสดุก่อสร้าง (Material) : สิ่งปนเปื้อนที่มาจากผนัง, ฝ้า, ประตู และพื้นของห้องคลีนรูม เช่น ฝุ่น อนุภาคขนาดเล็กที่เราไม่สามารถมองเห็นได้ด้วยตาเปล่า และเชื้อโรค เป็นต้น
- การปนเปื้อนจากอุปกรณ์หรือเครื่องจักร (Tools & Machine) : สิ่งปนเปื้อนที่มาจากสายพานเครื่องจักร หรือผิวสัมผัสจากเครื่องที่สามารถสร้างเม็ดฝุ่นขึ้นได้ เช่น ฝุ่นและอนุภาคขนาดเล็ก สารเคมี หรือน้ำมัน เป็นต้น
- การปนเปื้อนจากน้ำหรือของเหลว (Liquid) : สิ่งปนเปื้อนที่มาจากเชื้อจุลชีวะจากน้ำ ท่อระบายน้ำ และน้ำขังตามพื้นห้อง เช่น สารหนู ตะกั่ว ปรอท แคดเมียม สังกะสีโครเมียม นิเกิล แมงกานิส หรือสนิม เป็นต้น
แนวทางป้องกันฝุ่นและสิ่งปนเปื้อนในห้อง Cleanroom
การรักษาประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมที่ต้องคงความสะอาด ไม่มีการปนเปื้อนจากฝุ่นและอนุภาคต่าง ๆ ที่กล่าวมาข้างต้น เพื่อการใช้งานห้องคลีนรูมได้อย่างยาวนานและควบคุมปริมาณอนุภาคภายในห้องสะอาดให้ได้ตามมาตรฐาน โดยมีแนวทางในการป้องกันฝุ่นและสิ่งปนเปื้อนในห้อง Cleanroom ดังนี้
การเลือกวัสดุ อุปกรณ์และงานระบบที่ใช้ในห้องปลอดฝุ่น
การเลือกใช้วัสดุในการก่อสร้างห้องคลีนรูมจำเป็นที่จะต้องแยกประเภทความแตกต่างตามประเภทการใช้งาน ได้แก่
- Coldroom คือ ห้องเก็บรักษาในห้องเย็น ใช้สำหรับเก็บรักษาอาหาร ให้สามารถมีอายุการใช้ได้นาน
- Cleanroom คือ ห้องสะอาดที่จะต้องปราศจากสิ่งปนเปื้อน เช่น ห้องผ่าตัด โดยห้องคลีนรูมสามารถแบ่งออกตามอุตสาหกรรมได้ดังนี้
- GMP Type คือ อุตสาหกรรมผลิตยา
- Non GMP Type คือ อุตสาหกรรมทั่วไป
โดยทั้งหมดที่กล่าวมานี้ ต้องคำนึงความสะอาด ความปลอดภัย ความทนทาน ของวัสดุอุปกรณ์ต่าง ๆ ได้แก่
- ผนัง : โดยผนังที่เหมาะกับการใช้ในอุตสาหกรรมทั้งสองแบบ คือ ผนังแซนวิช หรือ Isowall ที่มีคุณสมบัติในการกักเก็บอุณหภูมิ ทนทานต่อความชื้น ไม่กักเก็บฝุ่นหรือเชื้อโรค แข็งแรง และง่ายต่อการติดตั้ง
- อุปกรณ์และเครื่องจักร : ทำความสะอาดอุปกรณ์และเครื่องจักรด้วย Clean wiper เพื่อทำความสะอาดสิ่งที่เกาะอยู่กับตัวอุปกรณ์ และเครื่องจักร
- งานระบบ : การติดตั้งระบบปรับอากาศ HVAC จะสามารถช่วยควบคุมสภาพแวดล้อมภายในได้ เช่น อุณหภูมิ, ความชื้น, ความดัน เพื่ออำนวยความสบายให้กับคน ทำให้คนทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพตลอดเวลา พร้อมทั้งการระบายอากาศที่ลดการเจือปนของกลิ่นเหม็นและความดันอากาศให้เป็นปกติรวมถึงการกรองฝุ่นด้วยแผ่นกรองอากาศ HEPA Filter จะทำให้ได้รับอากาศที่บริสุทธิ์มากยิ่งขึ้น
การเลือกชุดคลีนรูมตาม Cleanroom Class ให้เหมาะสม
การทำความสะอาดร่างกายก่อนเข้าห้องคลีนรูม เริ่มจากล้างมือด้วยสบู่ล้างตั้งแต่ข้อศอกลงไปถึงมือ จากนั้นล้างตัวด้วยอากาศ ก่อนเข้าห้องเสมอและสวมใส่ชุดคลีนรูม หรือที่เรียกกันว่า ชุดหมี นั้นเอง โดยส่วนประกอบสำคัญของชุดคลีนรูม มีดังนี้
- หมวก : เป็นหมวกที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ ซึ่งใช้สำหรับป้องกันหนังศรีษะ หรือผมหลุดร่วง
- แว่นตา : ป้องกันการทำงานที่เกิดจากฝุ่น และยังช่วยป้องกันไม่ให้สิ่งปนเปื้อนจากตัวเราหลุดออกไปได้อีกด้วย
- เสื้อคลุม : ต้องผลิตจากเส้นใย Polypropylene เนื่องจากมีคุณสมบัติที่ทนทาน สะดวกต่อการใช้งาน ป้องกันสิ่งสกปรก และไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนในห้องคลีนรูม
- หน้ากาก : ควรใช้เป็นหน้ากากอนามัยทางการแพทย์โดยเฉพาะ ใส่เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรคที่ออกจากตัวเรา
- ถุงมือ : ใช้ถุงมือสำหรับใช้ในห้องคลีนรูมโดยเฉพาะ และควรจะเลือกใช้ถุงมือให้เหมาะสมกับการใช้งาน
- ชุดสม๊อคป้องกันไฟฟ้าสถิตย์
- รองเท้าคลีนรูม : ต้องผ่านการฆ่าเชื้อก่อนการใช้งาน
- ถุงสวมรองเท้า : จะต้องมีคุณสมบัติที่มีความยืดหยุ่นไม่ขาดง่าย และยังต้องไม่ก่อให้เกิดฝุ่นอีกด้วย
โดยการเลือกสวมชุดคลีนรูมสามารถแบ่งตาม Class ห้องคลีนรูมอย่างถูกต้องมีดังนี้
- ISO Class 1: คลาสสูงสุด ซึ่งมีการควบคุมความบริสุทธิ์อย่างเคร่งครัด
- ISO Class 2: คลาสที่มีความบริสุทธิ์สูง
- ISO Class 3: คลาสที่มีความบริสุทธิ์กลาง
- ISO Class 4: คลาสที่มีความบริสุทธิ์ต่ำ
หน้าที่และระดับความบริสุทธิ์ของชุดเข้าทำงานจะต่างกันตามคลาสที่มีอยู่เพื่อให้ควบคุมการสูญเสียฝุ่นและอนุภาคในห้อง Cleanroom อย่างมีประสิทธิภาพ การเลือกใช้คลาสขึ้นอยู่กับความสำคัญของความบริสุทธิ์ในงานที่ทำอยู่และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับงานนั้น ๆ ซึ่งอาจมีคลาสอื่น ๆ ที่ใช้ในระบบหรือสถานที่เฉพาะตามความต้องการของแต่ละอุตสาหกรรมด้วย เพราะนอกจาก ISO และ FS 209E ยังมีมาตรฐานอื่น ๆ ที่ใช้ในงานเหล่านี้ด้วย
มาตรการควบคุมการเข้า-ออกเพื่อป้องกันฝุ่นในห้องคลีนรูม
การปฏิบัติตามกฎข้อบังคับของพนักงานที่ใช้งานห้องสะอาด เช่น การเปลี่ยนชุดสวมใส่เพื่อเข้าห้องคลีนรูม โดยมีการแยกห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าเพื่อป้องกันฝุ่นละอองจากสภาพแวดล้อมภายนอก หรือการผ่าน Air Shower เพื่อกำจัดฝุ่นก่อนเข้าห้อง รวมไปถึงการฝึกอบรมความรู้ที่ถูกต้องให้แก่บุคลากรที่ปฏิบัติงาน และควรตรวจสอบการเปิด-ปิดประตูเพื่อให้แน่ใจว่าประตูถูกปิดอย่างมิดชิด ไม่ให้ฝุ่นหรือสิ่งปนเปื้อนเข้าไปในห้องคลีนรูมได้
การตรวจสอบและการบำรุงรักษาห้องสะอาด (Cleanroom)
- ตรวจสอบสภาพแวดล้อม: ตรวจสอบสภาพแวดล้อมภายในห้องคลีนรูมเช่น อุณหภูมิ, ความชื้น, ความดันอากาศ, และระบบอากาศ เพื่อให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมเป็นไปตามมาตรฐานและควบคุมได้อย่างเหมาะสม
- ตรวจสอบอุปกรณ์: ตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในห้องคลีนรูม เช่น HEPA Filter, ระบบปรับอากาศ และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง โดยการตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทำงานอย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ
- ตรวจสอบความสะอาด: ตรวจสอบระดับความสะอาดภายในห้องคลีนรูม เช่น การตรวจสอบสีแสง, การตรวจสอบความสะอาดผ่านการมองเห็น หรือ การตรวจสอบปริมาณฝุ่น
- ตรวจสอบวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์: ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ที่ถูกผลิตในห้องคลีนรูมเป็นไปตามมาตรฐานและไม่มีข้อบกพร่อง
- ตรวจสอบการบันทึกข้อมูล: ตรวจสอบการบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับการตรวจสอบประสิทธิภาพและการดำเนินงานในห้องคลีนรูม
ออกแบบและติดตั้งห้อง Clean Room ให้ได้ตามาตรฐานต้อง CAI Engineering
CAI Engineering รับออกแบบห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐานแบบครบวงจร ตั้งแต่ Consulting Service จนถึง After Sales Service ด้วยประสบการณ์ในระบบ HVAC กว่า 19 ปี อีกทั้งการใช้วัสดุอุปกรณ์ที่นำเข้าและได้การรับรองมาตรฐานต่าง ๆ เช่น ผนังคุณภาพดี จากแบรนด์ Wiskind ที่ได้รับรอบมาตรฐาน FM Approvals, AHU จากแบรนด์ สัญชาติเยอรมนีที่มีชื่อว่า Robatherm ซึ่งใบรับรองมาตราฐาน ISO 9001 เป็นต้น นอกจากนี้ยังมีการนำเทคโนโลยีต่าง ๆ เช่น BAS, BIM มาประยุกต์ใช้ในงานคลีนรูม เพื่ออำนวยความสะดวกสบายให่แก่ผู้ใช้งาน อีกทั้งยังช่วยในด้านการประหยัดพลังงานอีกด้วย เพื่อการผลักด้านนโยบาย NET Zero ให้ประสบความสำเร็จ
