หลักการสำคัญในการออกแบบห้องสะอาดสำหรับการผลิตยา

หลักการสำคัญในการออกแบบห้องสะอาดสำหรับการผลิตยา

ห้องคลีนรูมหรือห้องสะอาด เป็นห้องที่ใช้สำหรับอุตสาหกรรมต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็น อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ อุตสาหกรรมยานยนต์ โดยเฉพาะอุตสาหกรรมยา ที่จะต้องคำนึกถึงเรื่องฝุ่นและเชื้อโรค ซึ่งจะมีมาตรฐานการผลิตยาโดยเฉพาะ ที่เรียกว่า “Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme” หรือ PIC/S ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล

การออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตยา ต้องคำนึงถึงอะไรบ้าง

การออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตยา ต้องคำนึงถึงอะไรบ้าง

ห้องคลีมรูมสำหรับการผลิตยานั้น นอกจากจะต้องคำนึงถึงเรื่องฝุ่นแล้ว ยังต้องคำนึงถึงเรื่องเชื้อโรค เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของอนุภาคและเชื้อจุลินทรีย์ในระหว่างการผลิต นอกจากนี้ยังมีหลักการต่าง ๆ ในการออกแบบห้องสะอาดที่ต้องคำนึงถึง ดังนี้

1. คุณสมบัติของห้องคลีนรูม

 ในการออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตยานั้น จะใช้ห้องคลีนรูมความดันบวก เพื่อเป็นการรักษาความสะอาดภายในห้อง ซึ่งความดันอากาศภายในห้องจะสูงกว่าความดันอากาศจากภายนอก โดยให้อากาศที่เข้ามาภายในห้องผ่านตัวกรองที่เรียกว่า HEPA Filtter รวมถึงจะต้องมีการควบคุมปริมาณเชื้อแบคทีเรีย อีกด้วย

2. ระดับ Class ความสะอาดของห้องคลีนรูม

โดยจะใช้ขนาดฝุ่น 0.5 ไมครอนในอากาศต่อปริมาตร 1 ลูกบาศก์ฟุต เป็นตัวกำหนด ซึ่งเป็นมาตรฐานเกี่ยวกับการกำหนด Class ของห้องคลีนรูมที่อเมริกาประกาศใช้ เรียกว่า “Federal Standard 209E” โดนจะเรียกชื่อ Class เป็น Class 1, Class 10, Class 100, Class 1000, Class 10000 และ Class 100000 และต่อมาได้มีการประกาศมาตรฐานนะดับสากล ที่เรียกว่า “ISO 14644-1” โดยจะใช้ขนาดฝุ่น 0.1 ไมครอนในอากาศต่อปริมาตร 1 ลูกบาศก์ฟุต เป็นตัวกำหนด ซึ่งสามารถแบ่ง Class ได้ตั้งแต่ ISO 3 จนถึง ISO 8 โดยที่ ISO 8 จะเป็นห้องคลีนรูมที่มีความสะอาดน้อยที่สุด

การกำหนดประเภทห้องคลีนรูม

ห้องคลีนรูมสามารถแบ่งออกได้หลากหลายแบบ ในบทความนี้จะแบ่งประเภทของห้องคลีนรูมตามลักษณะการใช้งาน ซึ่งสามารถแบ่งได้ดังนี้

1. ห้องคลีนรูมประเภท Industrial Cleanroom

เหมาะกับการใช้งานในอุตสาหกรรมเคมี อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ และอุตสาหกรรมยานยนต์ เป็นต้น

2. ห้องคลีนรูมประเภท Biological Cleanroom

เหมาะกับอุตสาหกรรมยา ห้องผ่าตัด ห้องปฏิบัติการด้านชีววิทยา เป็นต้น

3. ห้องคลีนรูมประเภท Biohazard Cleanroom

เป็นห้องคลีนรูมที่เกี่ยวกับการปฏิบัติการเชื้อไวรัสหรือสารที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ ดังนั้นความดันจากอากาศภายนอกจะต้องต่ำกว่าอากาศภายนอก เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อ เช่น ห้องผู้ป่วยโควิด 19

การแบ่งระดับทางห้องเภสัชกรรม

สำหรับอุตสาหกรรมผลิตยา การใช้มาตรฐาน 14644-1 จะต้องมีมาตรฐานอื่นร่วมด้วย เช่น FDA และ EU GMP หรือ Pharmaceutical Cleanroom Classification ซึ่งจะจำแนกตามมาตรฐาน EU GMP แต่จะแบ่งตามความสะอาดตามแนวทาง GMP เนื่องจากมีเรื่องของการควบคุมเชื้อแบคทีเรียเข้ามาเกี่ยวข้องด้วย ซึ่งสามารถแบ่งได้เป็น Grade A, B, C และ D ซึ่งสามารถดูเพิ่มเติมได้ที่นี่ คลิก!

รูปแบบการไหลในห้องปลอดเชื้อ

ห้องคลีนรูมสามารถแบ่งตามลักษณะการไหลเวียนของอากาศได้ 3 แบบ ดังนี้

1. Conventional Cleanroom

เป็นรูปแบบการไหลเวียนของอากาศแบบธรรมดาทั่วไป โดยจะมี HEPA Filter ที่ช่วยในการกรองอากาศ และมีการเพิ่มจำนวน Air Change rate ให้มากขึ้น ลักษณะการไหลเวียนนี้เหมาะกับ Class 1000 และ Class 10000

2. Horizontal Laminar Cleanroom

ห้องคลีนรูมรูปแบบนี้จะมีการติดตั้ง HEPA เต็มพื้นผิวกำแพง โดยลมจะถูกดูดกลับผ่านเพดานตรงข้ามของผนังที่จ่ายลม และจ่ายลมผ่านพัดลมที่มี HEPA Filter สลับกันไปเรื่อย ๆ โดยลักษณะการไหลเวียนนี้เหมาะกับ Class 100 และเหมาะกับอุตสาหกรรมการผลิตยาเป็นอย่างยิ่ง 

3. Vertical Laminar Flow Cleanroom

ห้องคลีนรูมรูปแบบนี้จะมีการติดตั้ง HEPA เต็มพื้นผิวกำแพง แต่อากาศจะไหลลงจากเพดานผ่าน HEPA Filter และลมที่ไหลกลับจะผ่านตะแกรงกลับไปสู่พัดลม ซึ่งลักษณะการไหลเวียนนี้เหมาะกับ Class 100 แต่ไม่เหมาะกับห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา 

สร้างห้องปลอดเชื้อเพื่อผลิตยากับ CAI Engineering

สร้างห้องปลอดเชื้อเพื่อผลิตยากับ CAI Engineering

CAI Engineering รับออกแบบห้องคลีนรูมที่ได้รับการรองรับมาตรฐานสากล ด้วยวิศวกรชำนาญการกว่า 19 ปี รวมถึงมีการใช้วัสดุอุปกรณ์ ไม่ว่าจะเป็นผนัง AHU และ Controller ที่ได้การรองรับมาตรฐานต่าง ๆ เช่น ผนังจาก Wiskind ที่ได้รองรับมาตรฐานอย่าง FM Approvals นอกจากนี้ CAI Engineering ยังนำเทคโนโลยีต่าง ๆ เข้ามาใช้ในงานคลีนรูมตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบไปจนถึงการส่งมอบ เพื่ออำนวยความสะดวกสบายให้แก่ผู้ใช้งาน และลดค่าใช้จ่ายแต่เพิ่มประสิทธิภาพให้แก่ลูกค้า รวมถึงผลักดันนโยบาย Net Zero ให้บรรลุเป้าหมายเพื่อโลกของเรา

บทความอื่นๆที่น่าสนใจ

“ISO 14064” มาตรฐานสำคัญเพื่อการลดคาร์บอนฟุตพริ้นท์ขององค์กร

“ISO 14064” มาตรฐานสำคัญเพื่อการลดคาร์บอนฟุตพริ้นท์ขององค์กร

ทำความรู้จักกับ ISO 14064 มาตรฐานสากลเพื่อการจัดการก๊าซเรือนกระจก (Carbon Emission) และลดคาร์บอนฟุตพริ้นท์ขององค์กรอย่างมีประสิทธิภาพ

Read More »

By clicking “Accept”, you agree to the storing of cookies on your device to enhance site navigation, analyze site usage, and assist in our marketing efforts. Privacy Policy

ตั้งค่าความเป็นส่วนตัว

ยอมรับทั้งหมด
จัดการความเป็นส่วนตัว
  • เปิดใช้งานตลอด

บันทึกการตั้งค่า