เนื่องจากอุตสาหกรรมยา เป็นอุตสาหกรรมที่มีการผลิตยาหลากหลายประเภท ซื่งการผลิตยาต้องคำนึงถึงเรื่องกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ และปลอดภัยมากที่สุด ดังนั้นอุตสาหกรรมการผลิตยาจึงใช้ห้องคลีนรูม หรือ Cleanroom เป็นสถานที่ผลิต
ในอุตสาหกรรมยามีหลักเกณฑ์การผลิตอย่างไร?
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา หรือมาตรฐาน GMP ย่อมาจาก Good Manufacturing Practice คือ หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาให้ได้คุณภาพ โดยจะต้องผ่าน GMP PIC/s ซึ่งเป็นเกณฑ์มาตรฐาน GMP โรงงานยาในระดับสากล เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภคว่ายาที่บริโภคไปนั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัยต่อสุขภาพของผู้บริโภค
สถานที่ผลิตยาสำหรับอุตสาหกรรมยามีลักษณะอย่างไร?
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2546 หมวดที่ 1 มีการกำหนดไว้ ดังนี้
ข้อกำหนดพื้นฐานของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา มีดังนี้
1. มีการกำหนดกระบวนการผลิตทั้งหมดอย่างชัดเจน มีการทบทวนอย่างเป็นระบบโดยพิจารณาจากข้อมูลและประสบการณ์ที่ผ่านมา และแสดงให้เห็นว่ามีความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาให้มีคุณภาพตามที่กำหนด และถูกต้องตามข้อกำหนดอย่างสม่ำเสมอ
2. มีการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนวิกฤตของกระบวนการผลิตและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการอย่างมีนัยสำคัญ
3. จัดให้มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่จำเป็นอย่างเพียงพอ ประกอบด้วย
3.1 บุคลากรที่มีคุณสมบัติและผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
3.2 สถานที่และเนื้อที่อย่างเพียงพอ
3.3 เครื่องมือและการบริการที่เหมาะสม
3.4 วัตถุ ภาชนะบรรจุ และฉลากถูกต้อง
3.5 วิธีการปฏิบัติและคำแนะนำที่ผ่านการรับรอง
3.6 การจัดเก็บและการขนย้ายที่เหมาะสม
4. มีคำแนะนำและวิธีการปฏิบัติซึ่งเขียนโดยใช้ภาษาที่ผู้ปฏิบัติเข้าใจได้ง่ย ไม่คลุมเครือ และมีความจำเพาะใช้ได้กับสิ่งอำนวยความสะดวกที่มี
5. ผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติอย่างถูกต้อง
6. มีการบันทึกระหว่างการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าทุกขั้นตอนที่กำหนดในวิธีการปฏิบัติและคำแนะนำที่ระบุไว้ได้มีการปฏิบัติจริง และปริมาณกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่คาดหวังไว้ ในกรณีที่มีความเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสำคัญ ต้องบันทึกและสืบสวนหาสาเหตุ
7. บันทึกการผลิตและบันทึกการจำหน่ายต้องสามารถสอบกลับได้ถึงประวัติที่สมบูรณ์ของรุ่นผลิตนั้น ต้องเก็บรักษาไว้ในรูปแบบที่เข้าใจไต้และสามารถนำออกมาใช้ได้
8. การจัดส่งผลิตภัณฑ์ ต้องให้มีความเสี่ยงต่อคุณภาพน้อยที่สุด
9. มีระบบการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์จากการขายหรือการส่งมอบ
10. มีระบบการตรวจสอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด การสืบสวนหาสาเหตุของผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่องด้านคุณภาพ และมีมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่อง และมาตรการในการป้องกันการเกิดซ้ำ
ห้อง Cleanroom สำคัญต่ออุตสาหกรรมยาอย่างไร?
Cleanroom ห้องคลีนรูม หรือ ห้องสะอาด คือ ห้องที่ปราศจากเชื้อโรค ฝุ่นละออง มลพิษ และห้องคลีนรูมยังสามารถควบคุมปริมาณอนุภาคต่าง ๆ เพื่อไม่ให้เกินระดับมาตรฐานที่กำหนดไว้ โดยห้องคลีนรูมที่อุตสาหกรรมยาใช้เป็นสถานที่ผลิตยาเรียกว่า Cleanroom PIC/S ย่อมาจาก Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งสามารถควบคุมปริมาณเชื้อ อุณหภูมิ ความชื้น และมีการกำหนดแรงดันภายในห้อง และมีอีกหลายๆ ค่าที่ต้องคำนึงถึง
สร้างห้อง Cleanroom ปลอดเชื้อเพื่ออุตสาหกรรมยา กับ CAI Engineering
CAI Engineering รับออกแบบและสร้างห้องคลีนรูมแบบครบวงจร ตั้งแต่ Consulting Service ตลอดจน After Sales Service ด้วยวิศวกรผู้เชี่ยวชาญด้าน HVAC รวมถึงเลือกใช้วัสดุเกรดนำเข้าที่ได้รับรองคุณภาพจากสากล เพื่อให้ผู้ใช้งานมั่นใจได้ว่าสร้างห้องคลีนรูมกับ CAI Engineering ห้องคลีนรูมนั้นจะตรงตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และ GMP PIC/s ในระดับสากล
