ทำไมห้อง Cleanroom ถึงสำคัญในอุตสาหกรรมยา

ทำไมห้อง Cleanroom ถึงสำคัญในอุตสาหกรรมยา?

เนื่องจากอุตสาหกรรมยา เป็นอุตสาหกรรมที่มีการผลิตยาหลากหลายประเภท ซื่งการผลิตยาต้องคำนึงถึงเรื่องกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ และปลอดภัยมากที่สุด ดังนั้นอุตสาหกรรมการผลิตยาจึงใช้ห้องคลีนรูม หรือ Cleanroom เป็นสถานที่ผลิต

ในอุตสาหกรรมยามีหลักเกณฑ์การผลิตอย่างไร-CAI

ในอุตสาหกรรมยามีหลักเกณฑ์การผลิตอย่างไร?

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา หรือมาตรฐาน GMP ย่อมาจาก Good Manufacturing Practice คือ หลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาให้ได้คุณภาพ โดยจะต้องผ่าน GMP PIC/s ซึ่งเป็นเกณฑ์มาตรฐาน GMP โรงงานยาในระดับสากล เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภคว่ายาที่บริโภคไปนั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัยต่อสุขภาพของผู้บริโภค

สถานที่ผลิตยาสำหรับอุตสาหกรรมยามีลักษณะอย่างไร?

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2546 หมวดที่ 1 มีการกำหนดไว้ ดังนี้
ข้อกำหนดพื้นฐานของหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา มีดังนี้

1. มีการกำหนดกระบวนการผลิตทั้งหมดอย่างชัดเจน มีการทบทวนอย่างเป็นระบบโดยพิจารณาจากข้อมูลและประสบการณ์ที่ผ่านมา และแสดงให้เห็นว่ามีความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาให้มีคุณภาพตามที่กำหนด และถูกต้องตามข้อกำหนดอย่างสม่ำเสมอ

2. มีการตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนวิกฤตของกระบวนการผลิตและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการอย่างมีนัยสำคัญ

3. จัดให้มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่จำเป็นอย่างเพียงพอ ประกอบด้วย
   3.1 บุคลากรที่มีคุณสมบัติและผ่านการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
   3.2 สถานที่และเนื้อที่อย่างเพียงพอ
   3.3 เครื่องมือและการบริการที่เหมาะสม
   3.4 วัตถุ ภาชนะบรรจุ และฉลากถูกต้อง
   3.5 วิธีการปฏิบัติและคำแนะนำที่ผ่านการรับรอง
   3.6 การจัดเก็บและการขนย้ายที่เหมาะสม

4. มีคำแนะนำและวิธีการปฏิบัติซึ่งเขียนโดยใช้ภาษาที่ผู้ปฏิบัติเข้าใจได้ง่ย ไม่คลุมเครือ และมีความจำเพาะใช้ได้กับสิ่งอำนวยความสะดวกที่มี

5. ผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติอย่างถูกต้อง
6. มีการบันทึกระหว่างการผลิตเพื่อแสดงให้เห็นว่าทุกขั้นตอนที่กำหนดในวิธีการปฏิบัติและคำแนะนำที่ระบุไว้ได้มีการปฏิบัติจริง และปริมาณกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่คาดหวังไว้ ในกรณีที่มีความเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสำคัญ ต้องบันทึกและสืบสวนหาสาเหตุ

7. บันทึกการผลิตและบันทึกการจำหน่ายต้องสามารถสอบกลับได้ถึงประวัติที่สมบูรณ์ของรุ่นผลิตนั้น ต้องเก็บรักษาไว้ในรูปแบบที่เข้าใจไต้และสามารถนำออกมาใช้ได้

8. การจัดส่งผลิตภัณฑ์ ต้องให้มีความเสี่ยงต่อคุณภาพน้อยที่สุด

9. มีระบบการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์จากการขายหรือการส่งมอบ

10. มีระบบการตรวจสอบข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด การสืบสวนหาสาเหตุของผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่องด้านคุณภาพ และมีมาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่มีความบกพร่อง และมาตรการในการป้องกันการเกิดซ้ำ

ห้อง Cleanroom สำคัญต่ออุตสาหกรรมยาอย่างไร?

Cleanroom ห้องคลีนรูม หรือ ห้องสะอาด คือ ห้องที่ปราศจากเชื้อโรค ฝุ่นละออง มลพิษ และห้องคลีนรูมยังสามารถควบคุมปริมาณอนุภาคต่าง ๆ เพื่อไม่ให้เกินระดับมาตรฐานที่กำหนดไว้ โดยห้องคลีนรูมที่อุตสาหกรรมยาใช้เป็นสถานที่ผลิตยาเรียกว่า Cleanroom PIC/S ย่อมาจาก Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ซึ่งสามารถควบคุมปริมาณเชื้อ อุณหภูมิ ความชื้น และมีการกำหนดแรงดันภายในห้อง และมีอีกหลายๆ ค่าที่ต้องคำนึงถึง

สร้างห้อง Cleanroom ปลอดเชื้อเพื่ออุตสาหกรรมยา กับ CAI Engineering

สร้างห้อง Cleanroom ปลอดเชื้อเพื่ออุตสาหกรรมยา กับ CAI Engineering

CAI Engineering รับออกแบบและสร้างห้องคลีนรูมแบบครบวงจร ตั้งแต่ Consulting Service ตลอดจน After Sales Service ด้วยวิศวกรผู้เชี่ยวชาญด้าน HVAC รวมถึงเลือกใช้วัสดุเกรดนำเข้าที่ได้รับรองคุณภาพจากสากล เพื่อให้ผู้ใช้งานมั่นใจได้ว่าสร้างห้องคลีนรูมกับ CAI Engineering ห้องคลีนรูมนั้นจะตรงตามมาตรฐาน ISO 14644-1 และ GMP PIC/s ในระดับสากล

บทความอื่นๆที่น่าสนใจ

ทำไมตู้เป่าลม (Air Shower) ถึงสำคัญสำหรับห้องคลีนรูม (Cleanroom)

ทำไมตู้เป่าลม (Air Shower) ถึงสำคัญสำหรับห้องคลีนรูม (Cleanroom)

ตู้เป่าลม (Air Shower) อุปกรณ์สำคัญสำหรับห้องคลีนรูม (Cleanroom) ในการลดปริมาณฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกที่ติดมากับบุคคลหรืออุปกรณ์ก่อนเข้าห้อง

Read More »
จับตาเทรนด์ธุรกิจ “เซมิคอนดักเตอร์” กับโอกาสการลงทุนครั้งแรกในไทย

จับตาเทรนด์ธุรกิจ “เซมิคอนดักเตอร์” กับโอกาสการลงทุนครั้งแรกในไทย

เซมิคอนดักเตอร์ (Semiconductor) เป็นที่จับตามองทั่วโลก มาสำรวจโอกาสการลงทุนโรงงานเซมิคอนดักเตอร์ในไทย พร้อมปัจจัยสำคัญที่นักลงทุนควรพิจารณ

Read More »

By clicking “Accept”, you agree to the storing of cookies on your device to enhance site navigation, analyze site usage, and assist in our marketing efforts. Privacy Policy

ตั้งค่าความเป็นส่วนตัว

ยอมรับทั้งหมด
จัดการความเป็นส่วนตัว
  • เปิดใช้งานตลอด

บันทึกการตั้งค่า