ในการสร้างห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมต่าง ๆ นั้น จำเป็นที่จะต้องมีตัวชี้วัดมาตรฐาน เพื่อให้ห้องคลีนรูมที่สร้างนั้นมีความสะอาดตามเกณฑ์ที่กำหนด ซึ่งมาตรฐาน GMP ใช้เป็นหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตสำหรับทุกอุตสาหกรรมในระดับสากล แต่ในอุตสาหกรรมที่มีความเข้มงวดในเรื่องของความสะอาดและมีความเสี่ยงสูงหากเกิดการปนเปื้อนจะใช้หลักเกณฑ์ที่เรียกว่า GMP PIC/S มาเป็นมาตรฐานในการผลิตและหมายความรวมถึงสถานที่ผลิตอย่างห้องคลีนรูมด้วย
GMP PIC/S คืออะไร?
GMP PIC/S หรือ Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Facility คือ มาตรฐานการผลิตยาที่ดี ก่อตั้งโดยสมาคม Swiss Code of Civil Law เพื่อสร้างความร่วมมือระหว่างองค์กรและหน่วยงานในทำการตรวจสอบสถานที่ผลิตหรือกระจายสินค้า อีกทั้งยังใช้เป็นแนวทางปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อเป็นการรับประกันว่ายาที่ผลิตนั้นมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ มีความปลอดภัย และตรงตามมาตรฐานที่กำหนด ซึ่งประเทศไทยเองยังใช้หลักเกณฑ์นี้เป็นมาตรฐานในการสร้างโรงงานและการควบคุมคุณภาพการผลิตสำหรับอุตสาหกรรมยา อาหารเสริม หรือเวชสำอางที่มีตลาดกว้างมากขึ้นในระดับสากลอีกด้วย
GMP PIC/S แตกต่างจาก GMP อย่างไร?
GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ GMP โรงงาน เป็นหลักเกณฑ์ในการผลิตที่ดีและใช้เป็นแนวทางปฏิบัติในอุตสาหกรรมทั่วไป ซึ่งจะมีข้อกำหนดเพียง 77 ข้อ ในขณะที่ GMP PIC/S นั้นเป็นมาตรฐานการของอุตสาหกรรมยา ซึ่งมีข้อบังคับทั้งหมด 240 ข้อ และมีความเข้มงวดมากกว่า โดยมีนโนยายสำคัญ ได้แก่
- การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review)
- การป้องกันการปนเปื้อนในการดำเนินการผลิต
- การควบคุมคุณภาพน้ำที่ใช้ในการผลิต
- การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation)
- การตรวจสอบตนเอง (Self Inspection)
สภาวะในการผลิตยาปราศจากเชื้อ
อีกทั้ง GMP PIC/S ยังให้ความสำคัญในด้านการควบคุมปริมาณอนุภาคฝุ่นขนาด 0.5 ไมครอน และ 5.0 ไมครอน เพื่อให้คุณภาพการผลิตที่สูงขึ้นและมีความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้บริโภค
GMP PIC/S ชี้วัดมาตรฐานห้องคลีนรูมได้อย่างไร
ปัจจุบัน GMP PIC/S ถูกนำมาใช้เป็นมาตรฐานในการออกแบบและสร้างห้องคลีนรูมให้มีมาตรฐานในระดับสากล โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมยา อาหารเสริม รวมถึงผลิตภัณฑ์เวชสำอางต่าง ๆ โดยมีการออกแนวปฏิบัติและกำหนดสภาวะแวดล้อมของห้องคลีนรูมเพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ในระหว่างขั้นตอนการผลิต อาทิ การติดตั้งระบบ HVAC เพื่อปรับคุณภาพอากาศภายในห้องคลีนรูม, การออกแบบห้องคลีนรูม, การใช้วัสดุที่มีคุณสมบัติทนต่ออุณหภูมิและไม่ติดฝุ่น ตลอดจนการควบคุมอนุภาคฝุ่นภายในห้องคลีนรูม เป็นต้น โดยมาตรฐานของห้องคลีนรูมที่ได้คุณภาพในระดับสากล สามารถแบ่งออกเป็น 4 Grade ตามระดับความสะอาดของพื้นที่การผลิตได้ ดังนี้
- Grade A พื้นที่ปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง เช่น บริเวณผสมหรือบรรจุ หรือ บริเวณประกอบอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ
- Grade B บริเวณรอบ ๆ ของพื้นที่ Grade A โดยกำหนดให้สภาวะที่ไม่มีการปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐานของ ISO 5 (Class 100) และ สภาวะกำลังปฏิบัติงาน (in operation) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000)
- Grade C บริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อย โดยกำหนดสภาวะ ที่ไม่มีการปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 (Class 10,000) และภาวะกำลังปฏิบัติงาน (in operation) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 (Class 100,000)
- Grade D บริเวณสำหรับปฏิบัติงานที่มีความวิกฤตต่ำ เช่น บริเวณการเตรียมส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ เป็นต้น
สร้างห้องคลีนรูมมาตรฐาน GMP PIC/S กับ CAI Engineering
การผลิตสิ่งของที่ใช้กับมนุษย์ เช่น ยารักษาโรค อาหาร และ เครื่องสำอาง จำเป็นต้องคำนึกถึงความสะอาดและปลอดเชื้อโรค ห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐานจึงเป็นส่วนสำคัญอย่างมากในการป้องกันปัจจัยเสี่ยงต่าง ๆ ที่เสี่ยงต่อการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ ดังนั้นห้องคลีนรูมที่ดีและมีคุณภาพตรงตามมาตรฐานจำเป็นที่จะต้องออกแบบและก่อสร้างด้วยวัสดุอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับสร้างห้องคลีนรูมโดยเฉพาะซึ่งต้องอาศัยประสบการณ์และความชำนาญการของผู้รับเหมา
CAI Engineering ในฐานะผู้ที่มีความเชี่ยวชาญและความรู้เรื่องนวัตกรรมในด้านงานคลีนรูมมายาวนานถึง 19 ปี พร้อมให้บริการออกแบบและก่อสร้างห้องคลีนรูมคุณภาพ ถูกต้องตามหลักวิศวกรรม มีความปลอดภัยสูง และทันสมัยด้วยเทคโนโลยี 4.0 สามารถตอบโจทย์ความต้องการและตรงตามมาตรฐานของแต่ละอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็น อุตสาหกรรมยา โรงพยาบาล ห้องปลอดเชื้อ ห้องปลอดฝุ่น ตลอดจนการควบคุมการติดตั้งให้เป็นไปตามที่กำหนด
สอบถามข้อมูลและรายละเอียดการสร้างห้องคลีนรูมเพิ่มเติม คลิก
