คลีนรูม หรือ ห้องปลอดเชื้อ คือ ห้องที่มีการควบคุมปริมาณฝุ่นและได้รับการออกแบบและการก่อสร้างให้จำกัดปริมาณฝุ่นไม่ให้มีการรั่วซึม การกักเก็บฝุ่นภายในห้อง รวมถึงปัจจัยต่าง ๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน เป็นต้น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะการใช้งานและความเหมาะสมของห้องนั้น ๆ
ISO 14644 มาตรฐานความสะอาดของห้องคลีนรูม
ระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม (Cleanroom) นั้นมีมาตรฐานที่แตกต่างกันออกไปในแต่ละประเทศ โดยในปี ค.ศ.1999 องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (The International Organization for Standardization : ISO) ได้ออกมาตรฐาน ISO-14644-1 : 1999 “ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม” เพื่อใช้เป็นมาตรฐานสากลในการจัดระดับชั้นของห้องสะอาดในระดับสากล เพื่อจัดการปัญหาด้านความแตกต่างของมาตรฐานความสะอาดของห้องคลีนรูมในแต่ละประเทศ ตลอดจนถึงการระบุข้อกำหนดและกระบวนการในการทดสอบความสะอาดของห้องคลีนรูมโดยการใช้ระดับความเข้มข้นของฝุ่นเป็นตัวชี้วัดระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมในระดับสากล
การแบ่ง Class ห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644:1
การแบ่ง Class หรือจำแนกระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม (Cleanroom Class) ตามมาตรฐาน ISO 14644:1 นั้นจะต้องมีการควบคุมปริมาณฝุ่นและจำกัดปริมาณฝุ่นไม่ให้มีการรั่วไหลเข้ามาภายในห้องหรือเขตสะอาด
การวัดค่าความสะอาดของห้องคลีนรูม
ค่าความสะอาดของห้องคลีนรูมจะวัดได้จากปริมาณของฝุ่นขนาด 0.1 – 5.0 ไมครอน โดยแบ่งตามสภาวะการใช้งานเป็น 3 ระดับ ได้แก่
- as-Built คือ ห้องถูกสร้างเสร็จแล้วแต่จะไม่มีการติดตั้งอุปกรณ์ เครื่องมือ และเครื่องจักรการผลิตใดๆ รวมถึงไม่มีผู้ปฏิบัติงานในนั้นด้วย
- at-Rest คือ ห้องที่สร้างเสร็จแล้ว มีการติดตั้งอุปกรณ์, เครื่องมือ และเครื่องจักรการผลิต อาจจะเดินเครื่องเหล่านั้นหรือไม่ก็ได้ตามข้อตกลงกันระหว่างผู้สร้างและผู้ว่าจ้าง แต่จะไม่มีผู้ปฏิบัติงานในนั้นด้วย
- operational คือ ห้องที่มีสภาวะการทำงาน การผลิต และมีผู้ปฏิบัติงานจริง หรือเรียกได้ว่า Full Operation
การจัดระดับ ISO Class 1-9
การแบ่ง Class หรือระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมจากปริมาณค่าฝุ่นสามารถจำแนกออกเป็น 9 ระดับ คือ ISO Class 1-9 ดังนี้
จำนวนอนุภาคสูงสุดในปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร ที่มีขนาดเทียบเท่าหรือใหญ่กว่าอนุภาคที่กำหนด | ||||||
ระดับ | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1 μm | 5 μm |
ISO Class 1 | 10 | 2 | – | – | – | – |
ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
ISO Class 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
ISO Class 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 353 | 83 | – |
ISO Class 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3530 | 832 | 29 |
ISO Class 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35300 | 8320 | 293 |
ISO Class 7 | – | – | – | 353000 | 83200 | 2930 |
ISO Class 8 | – | – | – | 3530000 | 832000 | 29300 |
ISO Class 9 | – | – | – | 35300000 | 8320000 | 293000 |
การรักษามาตรฐานของห้องคลีนรูม
การควบคุมหรือรักษามาตรฐานความสะอาดในห้องคลีนรูมให้อยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน ISO 14644 จำเป็นต้องมีการควบคุมความสะอาดในห้องคลีนรูมอย่างเข้มงวด ได้แก่
- การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น โดยการใช้คอยล์เย็น (Cooling Coil) คอยล์ร้อน (Heating Coil) ในระบบปรับอากาศภายในห้องคลีนรูม รวมไปถึงการใช้เครื่องลดความชื้น (Dehumidifier) และสารดูดความชื้น (Desiccant) เป็นต้น
- การควบคุมความดันและอัตราการไหลของอากาศ โดยใช้ Damper หรือ แผ่นปรับปริมาณลมในระบบท่อลมต่าง ๆ ในการควบคุมความดันอากาศ ซึ่งแบ่งได้เป็น 2 แบบ คือ ความดันบวก และความดันลบ ซึ่งการออกแบบจะขึ้นอยู่กับระดับความสะอาดที่ต้องการและการใช้งานของห้องคลีนรูมประเภทนั้น ๆ โดยความดันภายในห้องคลีนรูมและพื้นที่ภายนอกจะต้องมีความดันต่างกันอย่างน้อย 10-15 Pa ในอุตสาหกรรม GMP
- การควบคุมแสงสว่าง ในงานคลีนรูมควรออกแบบให้ทุกพื้นที่การใช้งาน มีแสงให้เหมาะสมกับการใช้งาน
การควบคุมปริมาณฝุ่น โด - การใช้แผ่นกรองอากาศที่มีคุณภาพสูง ที่เรียกว่า “HEPA Filter” หรือ “ULPA” ซึ่งสามารถดักจับฝุ่นละอองที่มีอนุภาค 0.3 ไมครอนได้ถึง 99.995% สำหรับ HEPA Class H14 เป็นต้น รวมถึงการควบคุมอัตราการไหลเวียนอากาศต่อชั่วโมง (ACH) ให้มากเพียงพอ ในแต่ละ Class ของห้องคลีนรูม
อย่างไรก็ตาม การรักษาความสะอาดของห้องคลีนรูมให้อยู่ในมาตรฐานนั้น จะต้องขึ้นอยู่กับปัจจัยต่าง ๆ เช่น ระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม ปัจจัยที่ต้องการควบคุม ลักษณะการใช้งานของห้องนั้น ๆ โดยเฉพาะห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมผลิตยาที่จะมีการกำหนดค่าปริมาณฝุ่นในอากาศทั้ง 2 สถานะคือ At rest (ขณะไม่มีกิจกรรมใด ๆ) และ In operation (ขณะมีกิจกรรมการผลิต) โดยที่ห้องจะต้องผ่านเกณฑ์ทั้งคู่จึงจะเป็นไปตามมาตรฐาน
สร้างห้องคลีนรูมมาตรฐาน ISO 14644 กับ CAI Engineering
CAI Engineering ผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบและสร้างห้องคลีนรูมโดยวิศวกรชำนาญการด้านการออกแบบคลีนรูมโดยตรงที่มีประสบการณ์ด้านห้องปลอดเชื้อยาวนานถึง 19 ปี รวมถึงได้มีการนำเทคโนโลยีอย่างระบบจัดการดูแลอาคารอัตโนมัติ (BAS), แบบจำลองสารสนเทศอาคาร (BIM) และเทคโนโลยีสุดล้ำอย่าง Hololens มาใช้ในงานคลีนรูมเพื่ออำนวยความสะดวกสบายให้แก่ผู้ใช้งาน ตลอดจนการคัดสรรวัสดุที่ใช้ในงานคลีนรูมที่มีมาตรฐานระดับสากลอย่าง Robatherm, Wiskind และ Sauter เพื่อที่จะมั่นใจได้ว่าห้องคลีนรูมจาก CAI จะตอบโจทย์ลูกค้าและได้มาตรฐาน ISO 14644 ในระดับสากล
