ISO14644 มาตรฐานการแบ่ง class ห้องคลีนรูม-CAI

ISO14644 มาตรฐานการแบ่ง Class ห้องคลีนรูมสากล

คลีนรูม หรือ ห้องปลอดเชื้อ คือ ห้องที่มีการควบคุมปริมาณฝุ่นและได้รับการออกแบบและการก่อสร้างให้จำกัดปริมาณฝุ่นไม่ให้มีการรั่วซึม การกักเก็บฝุ่นภายในห้อง รวมถึงปัจจัยต่าง ๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน เป็นต้น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะการใช้งานและความเหมาะสมของห้องนั้น ๆ

ISO 14644 มาตรฐานความสะอาดของห้องคลีนรูม

ระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม (Cleanroom) นั้นมีมาตรฐานที่แตกต่างกันออกไปในแต่ละประเทศ โดยในปี ค.ศ.1999 องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (The International Organization for Standardization : ISO) ได้ออกมาตรฐาน ISO-14644-1 : 1999 “ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม” เพื่อใช้เป็นมาตรฐานสากลในการจัดระดับชั้นของห้องสะอาดในระดับสากล เพื่อจัดการปัญหาด้านความแตกต่างของมาตรฐานความสะอาดของห้องคลีนรูมในแต่ละประเทศ ตลอดจนถึงการระบุข้อกำหนดและกระบวนการในการทดสอบความสะอาดของห้องคลีนรูมโดยการใช้ระดับความเข้มข้นของฝุ่นเป็นตัวชี้วัดระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมในระดับสากล

การแบ่ง Class ห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO14644 - CAI

การแบ่ง Class ห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644:1

การแบ่ง Class หรือจำแนกระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม (Cleanroom Class) ตามมาตรฐาน ISO 14644:1 นั้นจะต้องมีการควบคุมปริมาณฝุ่นและจำกัดปริมาณฝุ่นไม่ให้มีการรั่วไหลเข้ามาภายในห้องหรือเขตสะอาด

การวัดค่าความสะอาดของห้องคลีนรูม

ค่าความสะอาดของห้องคลีนรูมจะวัดได้จากปริมาณของฝุ่นขนาด 0.1 – 5.0 ไมครอน โดยแบ่งตามสภาวะการใช้งานเป็น 3 ระดับ ได้แก่

  • as-Built คือ ห้องถูกสร้างเสร็จแล้วแต่จะไม่มีการติดตั้งอุปกรณ์ เครื่องมือ และเครื่องจักรการผลิตใดๆ รวมถึงไม่มีผู้ปฏิบัติงานในนั้นด้วย
  • at-Rest คือ ห้องที่สร้างเสร็จแล้ว มีการติดตั้งอุปกรณ์, เครื่องมือ และเครื่องจักรการผลิต อาจจะเดินเครื่องเหล่านั้นหรือไม่ก็ได้ตามข้อตกลงกันระหว่างผู้สร้างและผู้ว่าจ้าง แต่จะไม่มีผู้ปฏิบัติงานในนั้นด้วย
  • operational คือ ห้องที่มีสภาวะการทำงาน การผลิต และมีผู้ปฏิบัติงานจริง หรือเรียกได้ว่า Full Operation

การจัดระดับ ISO Class 1-9

การแบ่ง Class หรือระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมจากปริมาณค่าฝุ่นสามารถจำแนกออกเป็น 9 ระดับ คือ ISO Class 1-9 ดังนี้

จำนวนอนุภาคสูงสุดในปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร ที่มีขนาดเทียบเท่าหรือใหญ่กว่าอนุภาคที่กำหนด

ระดับ

0.1 μm0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 1 μm 5 μm

ISO Class 1

10

2

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1000

237

102

35

8

ISO Class 4

10000

2370

1020

353

83

ISO Class 5

100000

23700

10200

3530

83229

ISO Class 6

1000000

237000

102000

353008320

293

ISO Class 7

353000

832002930

ISO Class 8

3530000832000

29300

ISO Class 9

35300000

8320000

293000

 

การรักษามาตรฐานของห้องคลีนรูม

การควบคุมหรือรักษามาตรฐานความสะอาดในห้องคลีนรูมให้อยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน ISO 14644 จำเป็นต้องมีการควบคุมความสะอาดในห้องคลีนรูมอย่างเข้มงวด ได้แก่

  • การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น โดยการใช้คอยล์เย็น (Cooling Coil) คอยล์ร้อน (Heating Coil) ในระบบปรับอากาศภายในห้องคลีนรูม รวมไปถึงการใช้เครื่องลดความชื้น (Dehumidifier) และสารดูดความชื้น (Desiccant) เป็นต้น
  • การควบคุมความดันและอัตราการไหลของอากาศ โดยใช้ Damper หรือ แผ่นปรับปริมาณลมในระบบท่อลมต่าง ๆ ในการควบคุมความดันอากาศ ซึ่งแบ่งได้เป็น 2 แบบ คือ ความดันบวก และความดันลบ ซึ่งการออกแบบจะขึ้นอยู่กับระดับความสะอาดที่ต้องการและการใช้งานของห้องคลีนรูมประเภทนั้น ๆ โดยความดันภายในห้องคลีนรูมและพื้นที่ภายนอกจะต้องมีความดันต่างกันอย่างน้อย 10-15 Pa ในอุตสาหกรรม GMP
  • การควบคุมแสงสว่าง ในงานคลีนรูมควรออกแบบให้ทุกพื้นที่การใช้งาน มีแสงให้เหมาะสมกับการใช้งาน
    การควบคุมปริมาณฝุ่น โด
  • การใช้แผ่นกรองอากาศที่มีคุณภาพสูง ที่เรียกว่า “HEPA Filter” หรือ “ULPA” ซึ่งสามารถดักจับฝุ่นละอองที่มีอนุภาค 0.3 ไมครอนได้ถึง 99.995% สำหรับ HEPA Class H14 เป็นต้น รวมถึงการควบคุมอัตราการไหลเวียนอากาศต่อชั่วโมง (ACH) ให้มากเพียงพอ ในแต่ละ Class ของห้องคลีนรูม

อย่างไรก็ตาม การรักษาความสะอาดของห้องคลีนรูมให้อยู่ในมาตรฐานนั้น จะต้องขึ้นอยู่กับปัจจัยต่าง ๆ เช่น ระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม ปัจจัยที่ต้องการควบคุม ลักษณะการใช้งานของห้องนั้น ๆ โดยเฉพาะห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมผลิตยาที่จะมีการกำหนดค่าปริมาณฝุ่นในอากาศทั้ง 2 สถานะคือ At rest (ขณะไม่มีกิจกรรมใด ๆ) และ In operation (ขณะมีกิจกรรมการผลิต) โดยที่ห้องจะต้องผ่านเกณฑ์ทั้งคู่จึงจะเป็นไปตามมาตรฐาน

สร้างห้องคลีนรูมมาตรฐาน ISO14644 กับ CAI

สร้างห้องคลีนรูมมาตรฐาน ISO 14644 กับ CAI Engineering

CAI Engineering ผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบและสร้างห้องคลีนรูมโดยวิศวกรชำนาญการด้านการออกแบบคลีนรูมโดยตรงที่มีประสบการณ์ด้านห้องปลอดเชื้อยาวนานถึง 19 ปี รวมถึงได้มีการนำเทคโนโลยีอย่างระบบจัดการดูแลอาคารอัตโนมัติ (BAS), แบบจำลองสารสนเทศอาคาร (BIM) และเทคโนโลยีสุดล้ำอย่าง Hololens มาใช้ในงานคลีนรูมเพื่ออำนวยความสะดวกสบายให้แก่ผู้ใช้งาน ตลอดจนการคัดสรรวัสดุที่ใช้ในงานคลีนรูมที่มีมาตรฐานระดับสากลอย่าง Robatherm, Wiskind และ Sauter เพื่อที่จะมั่นใจได้ว่าห้องคลีนรูมจาก CAI จะตอบโจทย์ลูกค้าและได้มาตรฐาน ISO 14644 ในระดับสากล

บทความอื่นๆที่น่าสนใจ

ฉนวนใยหิน “Rockwool” ฉนวนกันไฟมาตรฐาน FM Approvals

ฉนวนใยหิน “Rockwool” ฉนวนกันไฟมาตรฐาน FM Approvals

Rockwool ฉนวนใยหินที่ผลิตจากหินภูเขาไฟและหินบะซอลต์ สามารถทนไฟ ทนความร้อนได้สูงถึง 1,000°C ไม่ติดไฟ ไม่ลามไฟ และไม่ก่อให้เกิดควันพิษ ผ่านมาตรฐาน FM Approvals

Read More »
“ISO 14064” มาตรฐานสำคัญเพื่อการลดคาร์บอนฟุตพริ้นท์ขององค์กร

“ISO 14064” มาตรฐานสำคัญเพื่อการลดคาร์บอนฟุตพริ้นท์ขององค์กร

ทำความรู้จักกับ ISO 14064 มาตรฐานสากลเพื่อการจัดการก๊าซเรือนกระจก (Carbon Emission) และลดคาร์บอนฟุตพริ้นท์ขององค์กรอย่างมีประสิทธิภาพ

Read More »

By clicking “Accept”, you agree to the storing of cookies on your device to enhance site navigation, analyze site usage, and assist in our marketing efforts. Privacy Policy

ตั้งค่าความเป็นส่วนตัว

ยอมรับทั้งหมด
จัดการความเป็นส่วนตัว
  • เปิดใช้งานตลอด

บันทึกการตั้งค่า