Cleanroom PIC/S

รู้จัก Cleanroom PIC/S ห้องคลีนรูมมาตรฐานเพื่ออุตสาหกรรมการผลิตยา

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) หรือห้องสะอาด มีใช้ในหลายอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็น อุตสาหกรรมการผลิตยา อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ หรืออุตสาหกรรมสารเคมี เป็นต้น ซึ่งการออกแบบห้องคลีนรูมทั่วไปจะอ้างอิงตามมาตรฐาน ISO 14644 part 1 ยกเว้นห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา ที่จะมีมาตรฐานเฉพาะตัว และค่อนข้างเข้มงวดกว่าอุตสาหกรรมอื่น

การกำหนดค่าปริมาณฝุ่นในอากาศ

ห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมผลิตยาจะมีการกำหนดค่าปริมาณฝุ่นในอากาศทั้ง 2 สถานะคือ At rest (ขณะไม่มีกิจกรรมใด ๆ) และ In operation (ขณะมีกิจกรรมการผลิต) โดยปริมาณฝุ่นภายในห้องจะต้องผ่านเกณฑ์ทั้งสองสถานะ จึงจะเรียกได้ว่าผ่านมาตรฐาน

Cleanliness Class ของห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา

การกำหนด Cleanliness Class จะแบ่งเป็น Grade A, B, C และ D ตามชนิดและประเภทของกระบวนการผลิตยา ซึ่งไม่ได้กำหนดแค่ปริมาณฝุ่นอย่างเดียวเหมือนห้องคลีนรูมของอุตสาหกรรมอื่น ๆ เพราะอุตสาหกรรมยายังมีอีกหลายปัจจัยสำคัญที่ต้องคำนึงถึง โดยเฉพาะเรื่องปริมาณจุลินทรีย์ในอากาศ (ใช้หน่วยวัดเป็น CFU) 

Cleanliness Class 1

 

Cleanliness Class 2

มาตรฐานห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยา 

การออกแบบห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมนี้จะยึดตามมาตรฐานเฉพาะที่เรียกว่า PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ที่เป็น International Standard และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฏหมาย โดยกำหนดทั้ง Cleanliness Class เป็นเกรดต่าง ๆ และวัดปริมาณจุลินทรีย์ในอากาศดังที่กล่าวไป

 

การผลิตยาเพื่อรักษาโรค จะต้องพิถีพิถันเรื่องความสะอาดและปลอดเชื้อ ห้องคลีนรูมที่ใช้ในอุตสาหกรรมนี้จึงจำเป็นต้องมีมาตรฐานพิเศษ เพื่อป้องกันทุกปัจจัยเสี่ยง และทำให้ยาที่ผลิตได้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุด

เพื่อการออกแบบห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐาน เป็นไปตามข้อกำหนดต่าง ๆ และตอบโจทย์ความต้องการของแต่ละอุตสาหกรรม CAI Engineering ยินดีให้บริการคุณ ทั้งการออกแบบและก่อสร้างอย่างครบวงจร ด้วยวิศวกรผู้เชี่ยวชาญ พร้อมประสบการณ์การออกแบบห้องคลีนรูมทั้งในและต่างประเทศมากกว่า 15 ปี

 

ร่วมเดินหน้าสู่นวัตกรรมการปรับอากาศให้เท่าทันกับโลกอนาคตไปกับเรา

Line OA : @caihvac หรือ Click https://lin.ee/RTsrnHb

E-mail : veeraya@caiengineering.com

Blockdit : https://www.blockdit.com/caiengineering

บทความอื่นๆที่น่าสนใจ

การเลือกวัสดุที่ใช้สร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644

การเลือกวัสดุที่ใช้สร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644

การเลือกใช้วัสดุที่เหมาะกับการสร้างห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644 จะช่วยให้มั่นใจได้ว่าห้องคลีนรูมจะมีประสิทธิภาพและตรงตามความต้องการ

Read More »
"Green Technology" เทรนด์เทคโนโลยีสีเขียวเพื่อเป้าหมาย Net Zero Emissions

“Green Technology” เทรนด์เทคโนโลยีสีเขียวเพื่อเป้าหมาย Net Zero Emissions

เทคโนโลยีสีเขียว (Green Technology) ขับเคลื่อนโลกสู่ Net Zero ด้วยเทคโนโลยีเพื่อสิ่งแวดล้อมเพื่อลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจกและหยุดวิกฤตโลกร้อน

Read More »

By clicking “Accept”, you agree to the storing of cookies on your device to enhance site navigation, analyze site usage, and assist in our marketing efforts. Privacy Policy

ตั้งค่าความเป็นส่วนตัว

ยอมรับทั้งหมด
จัดการความเป็นส่วนตัว
  • เปิดใช้งานตลอด

บันทึกการตั้งค่า